論實驗室的質量監(jiān)督

論實驗室的質量監(jiān)督

質量管理是實驗室的生存之本，而質量監(jiān)督是實施質量管理的重要手段。我中心實驗室自201*年通過計量認證以來，依據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和《實驗室資質認定評審準則》等規(guī)定，充分發(fā)揮質量監(jiān)督效能，確保管理體系持續(xù)有效運行。本文根據有關文獻報道，并結合自己多年參與質量監(jiān)督的實踐,就疾控中心實驗室質量監(jiān)督的依據、目的、內容、時間、方法、作用等作一闡述。

1監(jiān)督依據

《實驗室資質認定評審準則》4.1.10條規(guī)定，“實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”，GB27025-201*《檢測和校準實驗室能力的通用要求》4.1.5款指出，實驗室應“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督”，有關標準都要求實驗室應設立監(jiān)督員并進行充分地監(jiān)督。

2監(jiān)督目的

為確保管理體系持續(xù)、有效運行，保證實驗室正常有序地開展檢測工作，質量監(jiān)督員必須在開展工作期間進行隨時監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄。

3監(jiān)督員的職責

條款規(guī)定，監(jiān)督員應“對檢測人員包括在培員工進行充分地監(jiān)督”、“對檢測的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”。監(jiān)督就是不定期地隨時做好人、

事兩大方面的監(jiān)督，發(fā)現不符合時應及時采取糾正措施、預防措施及改進。

3監(jiān)督內容

2.1人員的監(jiān)督各科室的質量監(jiān)督員負責對本科室的監(jiān)督，不定期督查人員公正行為，操作規(guī)范性，有無上崗資格，是否按管理體系文件開展工作等。

2.2樣品管理的監(jiān)督檢測樣品的收發(fā)、保管和檢后處置，樣品的制備及狀態(tài)標識是否按照體系文件的規(guī)定進行管理。

2.3設施環(huán)境的監(jiān)督監(jiān)督核查環(huán)境條件是否符合規(guī)定的要求。相關的規(guī)范、方法和程序對設施環(huán)境的要求，是否檢測、控制和記錄環(huán)境條件。

2.4檢驗標準的監(jiān)督所依據的國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范等是不是現行有效并受控。當版本發(fā)生變化時，質量監(jiān)督員有責任提醒領導組織學習和宣貫，開展相應培訓。

2.5儀器設備的監(jiān)督所用儀器設備功能是否正常，是否進行標識化管理，是否定期檢定、維護、期間核查、保養(yǎng)及有無記錄。

2.6檢驗方法的監(jiān)督檢驗方法的變更和偏離是否征得客戶同意，對于非標準依據的檢測方法是否得到驗證和確認。

2.7標準物質的監(jiān)督所使用標準物質、試劑是否符合相關要求，使用前有無溯源驗證，保管、領用、登記是否規(guī)范。

2.8記錄及檢測報告的監(jiān)督原始記錄和檢測報告書是否完整、正確，書寫是否規(guī)范，計算數據是否正確。

2.9比對和能力驗證活動的監(jiān)督參與期間核查和實驗室的能力驗證、比對過程的控制等驗證活動和內部校核時是否隨時監(jiān)督。2.10其它監(jiān)督：結果監(jiān)督、特殊監(jiān)督、臨時監(jiān)督等。3監(jiān)督時間

質量監(jiān)督員應隨時進行日常監(jiān)督，尤其是檢測過程的重點、難點、疑點和易出錯的環(huán)節(jié)，從各個層面上對檢測質量進行全程控制。在開展以下工作時應重點監(jiān)督：實驗室間比對和能力驗證及質控等項目的測定時；新項目、新工作及重要項目監(jiān)測時；客戶提出質量問題申訴、投訴時；內審或外審時要求整改的不符合項采取糾正措施時；新購置的儀器首次使用時；新上崗的人員首次開展工作時；當開展有毒有害物質檢測時，是否已做好個人的防護工作，是否符合“三廢管理”要求；微生物檢測時是否嚴格遵守消毒隔離制度，以防因實驗室工作而造成的環(huán)境污染或人員感染。

4監(jiān)督方法

質量監(jiān)督要做到勤檢查，勤指導，勤改進，只有在檢查中及時發(fā)現問題，才能采取糾正措施，及時整改，使檢測過程和結果滿足實驗室規(guī)定的要求。

發(fā)現問題應及時向部門負責人報告，必要時也可直接向中心技術負責人匯報，同時要做好書面記錄，提出糾正要求，并對糾正措施進行跟蹤、驗證；當質量監(jiān)督中發(fā)現檢測人員使用了不正確的標準，操作不當，環(huán)境條件、儀器設備等不符合要求或檢測數據有可疑時，有權要求檢測人員暫停檢測工作，并要求有關人員進行糾正，必要時應對之前的檢測結果進行追溯；有權制止有違真實性、公正性、有效性、正確性的任何操作活動；所有監(jiān)督分析結果記錄提交技術負責人組織評審，歸檔保存。

5監(jiān)督隊伍

管理體系的運行過程中，各項質量活動及結果可能會發(fā)生偏離規(guī)定的現象。因此，必須加強對各項質量活動的監(jiān)控，在相關部門設立監(jiān)督員，形成質量監(jiān)督系統。

質量監(jiān)督是一項技術性很強的管理工作，建立一支強有力的監(jiān)督隊伍是做好監(jiān)督的保證。質量監(jiān)督員的任命要有正式書面授權，經考核合格由中心技術負責人聘任。任職條件和職責有明確要求，要有豐富的實踐經驗和理論素質，熟悉本崗位的業(yè)務知識，熟悉檢測方法、程序，熟悉與檢驗有關的法律法規(guī)、政策、標準，掌握本中心管理體系文件、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、《實驗室資質認定評審準則》，能敏銳地發(fā)現質量管理中存在的問題。

質量監(jiān)督檢查只有常抓不懈，循環(huán)始終，才能使質量管理落到實處。要達到足夠監(jiān)督，就要重視質量監(jiān)督員效能的發(fā)揮，堅持以人為本，注重關心人、培養(yǎng)人、激勵人，從而增強質量監(jiān)督員的責任感,，強化監(jiān)督意識，克服畏難情緒，積極主動地實施監(jiān)督。為適應市場經濟發(fā)展，還須建立科學的激勵機制，建立完善質量監(jiān)督員崗位職責和多元化的激勵機制和獎勵考核制度，給予精神鼓勵與經濟獎勵，定期召開會議解決監(jiān)督中的難點，體現激勵為主，導向為主，充分調動、發(fā)揮監(jiān)督員的效能和積極性。

6監(jiān)督作用

管理體系是由質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄等組成的有機整體，如果其中任何一個環(huán)節(jié)出問題，都將使體系運行受阻。要保證實驗室工作質量，就必須對各個環(huán)節(jié)、各個過程實行監(jiān)督。根據質量體系文件的要求，本中心在辦公室、質管辦、收樣室、檢驗科、總務科、衛(wèi)生科、門診部等主要科室各聘任了一至數名兼職的質量監(jiān)督員，形成了質量負責人質量管理室質量監(jiān)督員三級質量監(jiān)督網，使每級在質量控制環(huán)節(jié)中把好各自的質量關。由于質量監(jiān)督員具有對本科室工作實行日常監(jiān)督檢查、不定期隨機監(jiān)督檢查、時時全過程監(jiān)督檢查的特點，因而能更好地發(fā)揮質量管理的監(jiān)督作用。質量監(jiān)

督員的監(jiān)督檢查能從身邊入手，從細微著眼，從點滴抓起，及時杜絕潛在問題的再發(fā)生，將事后檢查變?yōu)槭虑邦A防，及時消除出現工作差錯的苗頭，是對內部審核的有效補充。形成了定期檢查和不定期檢查相結合、縱向檢查和橫向檢查相結合，全面檢查和重點檢查相結合的監(jiān)督機制，加強事前和事中監(jiān)督，有效地強化日常監(jiān)督，保證檢測工作的質量，使管理體系有效運行和持續(xù)改進。

擴展閱讀：淺析檢測實驗室的質量監(jiān)督工作

淺析檢測實驗室的質量監(jiān)督工作

在實際工作中，質量監(jiān)督工作往往是實驗室質量管理的難點，起不到應有的作用，實際監(jiān)督過程和內容不能與檢測和校準實驗室能力的通用要求充分結合，做不到充分的監(jiān)督，使實驗室檢測質量得不到有效地控制。因此，如何有效地實現檢測實驗室的質量監(jiān)督，充分發(fā)揮質量監(jiān)督員的作用，從而保證實驗室質量體系有效運行是值得檢測實驗室研究和探討的問題。

實驗室認可評審準則中對質量監(jiān)督員的規(guī)定

ISO/IEC17025:201*《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[1]中4.1.5條款“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督”；5.2.1條款“當使用在培員工時，應對其安排適當的監(jiān)督”；5.2.3條款“實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員、其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作”。

質量監(jiān)督員的任職條件

監(jiān)督員應由檢測/校準領域中業(yè)務能力強、工作經驗豐富，熟悉各種檢測和校準方法，并能夠在檢測/校準工作中對不規(guī)范及不正確的作法進行識別的人員組成。其作用是對檢測/校準人員的檢測/校準過程關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，確保工作質量。一個實驗室應合理地設置監(jiān)督員，監(jiān)督員要在自己熟悉的專業(yè)領域內實施監(jiān)督。實驗室設置質量監(jiān)督員的數量，應以能夠覆蓋實驗室所開展的檢測/校準項目為準，質量監(jiān)督員一般占專業(yè)技術崗位人員數量的10%。

實驗室的監(jiān)督要有重點，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正目的。監(jiān)督的重點主要是：（1）使用在培人員時，應對其進行適當的監(jiān)督；

（2）使用非固定人員、其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督；

（3）對一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務、檢測項目以及人員要重點實施監(jiān)督；（4）新的檢測項目、檢測設備、檢測人員，重要的檢測業(yè)務、容易出問題的環(huán)節(jié)應受到監(jiān)督。

質量監(jiān)督員應由最高管理者任命，在發(fā)現問題時應有權利予以糾正和制止，并責令其改正；監(jiān)督員發(fā)現有問題的報告時，在與授權簽字人充分地溝通后可以直至報告發(fā)放；在糾正措施和結果不滿意時，可與相關人員溝通，提出整改建議等；監(jiān)督員應有渠道直接與技術負責人、質量負責人乃至最高管理者進行溝通，將現場發(fā)現的質量問題及時、準確地報告給管理層，確定糾正、預防措施。質量監(jiān)督和實驗室校準檢測工作一樣，需要留有記錄，并予以存檔。質量監(jiān)督的結果應納入管理評審檔案中。

質量監(jiān)督的工作流程

實驗室質量監(jiān)督的特點是隨時隨地，但是監(jiān)督應有計劃性，實驗室各專業(yè)人員在從事質量監(jiān)督時，首先應明確實驗室整體計劃，該計劃一般根據質量主管或技術主管在內審中所發(fā)現的問題、糾正方法及質量監(jiān)督員在管理評審會議的匯報和實驗室的質量目標、方針的改進等匯集而成的。

經批準的實驗室質量監(jiān)督計劃與能力驗證計劃應同時下發(fā)到各個專業(yè)和質量監(jiān)督人員手中。質量監(jiān)督員要依據該計劃，制定本專業(yè)的質量監(jiān)督計劃表，并配備相應的記錄表格和專業(yè)指導文件，在限定工作日內完成必要的審批手續(xù)后，予以實施。監(jiān)督過程中發(fā)現的異常情況應有完整的反饋途徑和閉環(huán)措施，必要時可直接向最高管理者、質量負責人匯報，并在管理評審質量監(jiān)督匯報中加以說明[2]。圖1為質量監(jiān)督的工作流程圖：

管理評審、投訴、關鍵過程、關鍵人員、在培人員改進實驗室總體周期監(jiān)督計劃管理者簽署下發(fā)質量例會、質量簡報記錄的整理、收集、存檔形成記錄

各個專業(yè)質量監(jiān)督員編寫本專業(yè)質量監(jiān)督計劃并實施

圖1質量監(jiān)督工作流程

質量監(jiān)督的方式

（1）動態(tài)監(jiān)督：是指隨時隨地的、預先不通知的、對人員現場的檢測過程進行監(jiān)督，一般屬于日常監(jiān)督的項目，包括：新近人員（在培人員、新上崗人員、簽約人員）、新標準（含標準變更）、新方法、新項目、新設備（新進設備初期使用階段）、安全防護等項目。（2）靜態(tài)監(jiān)督：是指有計劃地對人員的檢測過程實施監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目，包括：客戶有特殊要求時、首次分包時、客戶投訴時、偏離時（客戶要求或實驗室需要時）等。

有時為了使監(jiān)督更有效，實驗室同時使用兩種監(jiān)督方式。

質量監(jiān)督的內容

監(jiān)督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數據和結果出具的全過程，以此確定了質量監(jiān)督的內容如下[3]：

（1）合同評審：內容是否充分，填寫是否規(guī)范，資源能力是否適應。

（2）人員的資格及資格保持：主要是監(jiān)督他們是否具備相應的資格，是否按作業(yè)指導書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并形成記錄。另外對新進人員重點監(jiān)督其操作和原始記錄。

（3）檢測依據（標準、技術規(guī)范）、檢驗方法：檢測的依據、方法是否適用，是否現行有效和受控；當檢測依據發(fā)生變更時，是否組織學習，必要時是否進行試驗、設備補充、作業(yè)指導書更新；當采用非標方法時，是否經客戶同意、技術判斷、確認等。

（4）儀器設備：功能是否正常，是否在有效的檢定或校準周期內，使用、維修、保養(yǎng)是否有記錄；操作人員是否熟練，能否正確處理檢測過程中出現的問題；新購、長期未使用或維修過的儀器設備的使用情況；儀器的期間核查和維護保養(yǎng)有無按計劃實施；儀器的使用狀態(tài)是否滿足檢測需要；儀器的存放和使用環(huán)境是否符合要求等。

（5）設施環(huán)境：對檢測結果有影響的環(huán)境條件是否調整到規(guī)定要求。如溫濕度、大氣壓力、振動、電磁干擾、灰塵等。環(huán)境監(jiān)控是否有記錄，關注生物安全等。（6）檢測樣品：樣品標識、樣品制備、樣品流轉是否符合要求，樣品的管理和記錄是否規(guī)范。

（7）試劑和消耗性材料：配置是否符合要求，對檢測結果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應要求（如實驗室用水、化學試劑、培養(yǎng)基等）以及確保化學試劑的安全使用等。

（8）標準物質：對標準物質的采購、領用、使用和配置、存放、驗證、標示等和對標準菌株或標本的管理（標簽、收集、保存、使用和傳代記錄等）是否按要求進行。（9）抽樣方法：抽樣計劃及其操作是否符合文件要求。（10）安全防護：對生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置的監(jiān)督。

（11）原始記錄、檢測報告：原始記錄的填寫，數據、結果的真實可靠；報告的內容是否滿足客戶需求的全部信息；數據與原始記錄是否一致、計算數據是否正確、必要時檢查有關不確定度分析的準確性；檢驗結論是否正確、用語是否規(guī)范。（12）新頒布或作廢的體系文件、技術文件的控制和執(zhí)行情況。（13）投訴的調查、確認和處理。

（14）偏離體系文件和程序的情況：完成檢測所使用的資源（人力資源、方法資源、設備和設施資源等）是否滿足規(guī)范要求和管理體系文件的適用性。（15）外部評審不符合項/觀察項的情況和采取措施情況等。

明確了監(jiān)督內容，監(jiān)督員應認真履行職責，及時發(fā)現存在問題，認真填寫監(jiān)督記錄，使實驗室工作得到有效的監(jiān)督是非常重要的，從以上可以看出：監(jiān)督工作在各個環(huán)節(jié)，如果每個環(huán)節(jié)都監(jiān)督到位實驗室的質量水平達到一個很高的水平。

我們應該規(guī)范那些流于形式的監(jiān)督：有些監(jiān)督員的監(jiān)督記錄內容少而空，甚至只有簡單的一句話：“符合要求”或“未發(fā)現異�！�。監(jiān)督的記錄，除檢查操作的正確性、數據的準確性、證書/報告的準確性外，還應包括儀器設備維護、環(huán)境條件監(jiān)控、執(zhí)行規(guī)程規(guī)范的正確性及樣品處置等內容，特別對在培員工，還應重點監(jiān)督，這樣的監(jiān)督記錄就應該是比較具體，真正做到監(jiān)督到位，也會提高質量監(jiān)督的有效性。此外，還應加強質量監(jiān)督員之間的溝通，通過溝通形成監(jiān)督員的共識，使不同部門、不同專業(yè)的監(jiān)督員對管理要求有統一的理解。可以由質量負責人或質量管理部門召開質量監(jiān)督員會議，對各自的質量監(jiān)督記錄和經歷進行交流，對各方面收集的質量信息進行分析，交流監(jiān)督工作中出現的問題的解決方法，交流監(jiān)督工作的方法、技巧等，從而使監(jiān)督工作更有效地開展。

質量監(jiān)督記錄的制訂

質量監(jiān)督記錄的編制是質量監(jiān)督過程中的重要環(huán)節(jié)，質量監(jiān)督記錄的編制的依據是認可準則、認定準則、體系文件、各種技術規(guī)范和方法標準，記錄要涉及到監(jiān)測的全過程，并具有可操作性。記錄的內容應包括監(jiān)督的時間、地點、項目、觀察的情況以及評價和處理建議。對觀察情況的描述不應概括和籠統，尤其發(fā)現問題時，更應把問題的具體情況描述清楚，以便進行有針對性的糾正。應對觀察的情況進行評價，特別要注意評價影響檢定/檢測結果有效性的可接受程度。質量監(jiān)督工作記錄和必要的糾正見證材料，應建檔保存，以便年度管理評審時使用。結合實驗室實際情況，制定出適合的質量監(jiān)督記錄表[4]，如表1質量監(jiān)督記錄表所示：

表1質量監(jiān)督記錄表

質量監(jiān)督員監(jiān)督部門時間要素監(jiān)督內容檢查方式檢查結果備注

落實糾正措施，實施改進

糾正措施是改善和提高質量管理體系運行水平的重要活動，是質量管理體系持續(xù)改進的重要環(huán)節(jié)。質量監(jiān)督員應對日常監(jiān)督、客戶投訴以及內外部審核等發(fā)現的問題及時分析原因、評價和處理，對表現不滿意的檢測人員采取相應的措施，落實提出的糾正和糾正措施，并對糾正措施進行跟蹤驗證，驗證措施實施的效果，將結果及時反饋給質量負責人或質量管理部門，對效果不明顯的還應采取進一步措施，定期通過統計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處，直至問題完全解決為止。通過一系列的質量活動，不斷尋求改進的機會，實現質量管理體系持續(xù)有效地運行。

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